藥品創新投資多、風險大、難度高、耗時長。因此,尋求成功率高,短期內能完成,費用又少的新藥開發途徑,意義重大。本文從8個方面論述中藥進行二次開發,可多快好省地開發新藥。
1、從單味中藥入手開發新藥。中國有大量古今文獻記錄著上萬種藥用資源,內容很豐富,可以中藥材的老品種為線索,分別從尋找優質近緣品、新的藥用部位、有效成分及改變有效成分結構、利用現代生物工程、化學合成等新技術,研制開發出新藥。
2、優選古方、單方、驗方開發新藥。中國古今文獻記載數不勝數的藥方,其中不乏久經考驗的安全有效良方,是新藥開發的大源泉,中國現今的中成藥(含近年開發的新中成藥)大多來源於此。
3、通過拆方開發新藥。中藥方劑多為復方,雖組方嚴謹,但難免混入可省略的藥味。通過拆方研究,能找到有效物資存在,進而研制出新藥。
4、改進老產品的制備工藝、劑型開發新藥。中國長期執行“原料為主、制劑為輔”的方針,制劑工業發展滯後,現有中成藥多屬第一代傳統劑型,亟待改進。引進現代工藝、劑型,能很快提高產品質量,中國1985年實行新的藥品管理法以來開發出的近千種中藥新藥,多由此而來。
5、通過應用新輔料開發新藥。目前中成藥中加有新型輔料的為數尚少,加入新輔料開發新產品的潛力很大。
6、通過加強質量控制開發新藥。質量控制是中成藥的薄弱環節,同國際要求差距較大,引進先進的質量控制技術,不僅可以有效控制中成藥的質量,甚至可以開發出中藥新藥。
7、開發符合美國飲食補充劑要求的產品。美國於1994年頒布《飲食補充劑健康與教育法》,放寬了草藥上市的要求。我們美國中皇國際開發管理集團已成功地將中國231個企業的310個中成藥(截止1999年11月底)以飲食補充劑的定位堂堂正正地進入美國市場,更多的產品在後續進入中。
8、開發符合美國要求的OTC產品。我們美國中皇國際開發管理集團已經成功地將中國3個企業的4個中成藥申報美國的OTC(非處方藥),獲得美國國家藥證號,並堂堂正正進入美國醫藥市場。另有若干產品在申報中。將中成藥開發美國的OTC,即可行又頗具潛力。